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10/01/2014

Plaies : la HAS s'attaque aux évaluations cliniques des pansements

La Haute autorité de santé vient de publier un guide méthodologique visant à améliorer la qualité des données cliniques et, in fine, le choix des pansements pour le traitement des plaies chroniques.

Dans le traitement d'une plaie chronique, ce qui importe au patient comme aux soignants, c'est de parvenir à une cicatrisation complète (100% d'épidermisation de la perte de substance). Mais il est très difficile de savoir a priori si le ou les pansement(s) choisi(s) seront efficaces. Pour cause : la qualité des études cliniques d'évaluation conduites par les fabricants est « modeste », estime la Haute autorité de santé. Dans un guide méthodologique publié en décembre dernier (1), la HAS s'attaque aux lacunes des études menées ces cinq dernières années et émet des recommandations à destination des industriels, des structures de recherche et des professionnels amenés à participer à ces études, notamment les infirmières.

Pour identifier les éléments clés du protocole, la HAS a décortiqué des études portant sur des pansements primaires pour les ulcères de jambe veineux ou artériels et les ulcères du pied diabétique. « Avec les escarres, ce sont les plaies chroniques dont la prévalence est la plus fréquente », explique le Pr Bernard Guillot, dermatologue au CHU de Montpellier, et membre du groupe de travail mis en place par la HAS.

Qualité de vie


Il ressort de cette analyse que la majorité des études cliniques évalue l'efficacité d'un pansement sur un critère intermédiaire, comme la réduction de la surface de la plaie à 4 ou 8 semaines. « Or, ce n'est pas suffisamment prédictif de la cicatrisation complète », estime le Pr Guillot. Les études doivent donc se baser sur le pourcentage de patients complètement cicatrisés à un temps T, défini en fonction de l'étiologie et du stade de la plaie (généralement 12 ou 20 semaines), ou sur le délai jusqu'à la cicatrisation complète.



« Un traitement peut avoir un bénéfice important sans pour autant avoir un effet sur le délai de cicatrisation », note cependant la HAS dans le guide. Les bénéfices peuvent porter sur la douleur, la facilité d'utilisation, l'odeur, la réduction de l'exsudat, la tolérance ... Dans la mesure où il n'existe pas d'échelles d'évaluation de la douleur ou de la qualité de vie spécifiques des plaies chroniques, l'avis des infirmières participant à ces études cliniques est essentiel. Représentante de la profession au sein du groupe de travail de la HAS, Maria Pérès a fait part de son expérience « sur l'efficacité des produits utilisés » et « sur la douleur des soins à laquelle [ les infirmières sont] confrontées » (2).

Uniformisation des pratiques


Pour l'infirmière libérale varoise, « un guide pour une uniformisation validée des pratiques en matière de plaie serait le bienvenu ». Le rapport d'évaluation des pansements primaires et secondaires publié en 2007 par la HAS « donne déjà des indications précises sur ce qu'il faut mettre et à quel moment. La Cnedimts (3) a également rédigé des fiches de bon usage », rappelle le Pr Guillot.

Bien qu'il ne soit pas utilisable en pratique par les soignantes, ce nouveau guide méthodologique permettra d'améliorer la qualité des données cliniques. Une étape indispensable pour préciser la stratégie thérapeutique et affiner le choix des pansements.



Aveline Marques
Photo: © salpics32 - Fotolia.com




1- Guide méthodologique - Choix méthodologique pour le développement clinique des pansements, Rapport d'évaluation, Haute autorité de santé, décembre 2013.


2- Propos recueillis par Christine Julien. Pour aller plus loin, lire l'édition 2013 du Mémento de la prescription infirmière.


3- Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (HAS).

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