LE BACLOFÈNE ENFIN RECONNU | Espace Infirmier
 

L'infirmière Magazine n° 399 du 01/12/2018

 

ALCOOLODÉPENDANCE

ACTUALITÉS

FOCUS

MARIE FUKS  

Après dix ans de controverses, avancées et reculs des autorités sanitaires, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient d’accorder l’autorisation de mise sur le marché (AMM) au Baclocur dans le traitement de l’addiction à l’alcool.

En juillet dernier, la commission chargée d’évaluer l’utilisation du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance avait reconnu l’intérêt de ce médicament dans cette indication. Mais elle avait rendu un avis défavorable à la demande d’AMM présentée par le laboratoire Ethypharm, au terme de l’audition du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) et des représentants des professionnels de santé et des associations. Après les conclusions négatives du CSST - il avait jugé « l’efficacité du baclofène cliniquement insuffisante et le rapport bénéfice-risque négatif »(1) -, la commission avait assorti son avis de propositions visant à mieux encadrer et sécuriser l’utilisation de ce médicament.

Le 23 octobre, compte tenu du problème majeur de santé publique que représente l’alcoolisme, l’ANSM, s’appuyant sur les données disponibles ainsi que sur les arguments défendus et l’expérience clinique rapportée par les acteurs concernés, a décidé d’accorder, sous certaines conditions, l’AMM à la spécialité Baclocur (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolodépendance.

La posologie en question

Une « décision historique » saluée par les professionnels de santé et les associations de patients car elle donne enfin un statut officiel au baclofène dans cette indication. Les acteurs de la prise en charge saluent également le fait que « la prescription soit possible par tout médecin et qu’elle doive être associée à un suivi psychosocial ». Ils reconnaissent l’intérêt « d’augmenter la dose progressivement jusqu’à obtention de la posologie optimale la plus faible pour une réponse thérapeutique et une tolérance acceptable »(2). En revanche, ils s’inquiètent de la limitation de la posologie maximale prescriptible fixée à 80 mg par jour, car elle reporte sur les médecins et les pharmaciens la responsabilité de prescrire et de délivrer hors AMM des doses supérieures.

« Que feront ces professionnels de santé ? » s’interroge Samuel Blaise, président de l’association Olivier-Ameisen et membre de l’Association baclofène. « Vont-ils prendre la responsabilité de prescrire hors AMM, sachant que 90 % des patients actuellement répondeurs à ce traitement nécessitent plus de 80 mg par jour ? » Pour l’heure, les autorités de santé attendent les résultats d’études cliniques internationales, qui pourraient les conduire à « revoir, dans un sens ou dans l’autre, les conditions d’utilisation du baclofène ».

1 - Avis à lire surle site de l’ANSM à cette adresse : bit.ly/2z8179o

2- Communiqué à lire sur : bit.ly/2PrhLef