DÉCLARER LES EFFETS NOCIFS - L'Infirmière Magazine n° 340 du 01/03/2014 | Espace Infirmier
 

L'infirmière Magazine n° 340 du 01/03/2014

 

MARCHE À SUIVRE

FORMATION CONTINUE

PRISE EN CHARGE

Les professionnels de santé doivent déclarer les effets indésirables qui leur sont signalés. Depuis 2011, les patients peuvent également le faire.

Les effets indésirables

Conduite immédiate :

il convient d’arrêter le traitement suspect, de prévenir le médecin traitant ou d’orienter si besoin vers un centre d’urgence (œdème de Quincke…), de reconstituer le contexte (quantités prises, moments des prises, apparition des symptômes…) et de garder le ou les produit (s) suspect (s) dans la boîte d’origine avec la notice.

Déclarer un effet indésirable :

les centres régionaux de pharmacovigilance évaluent et enregistrent les déclarations dans une base informatique qui met en évidence d’éventuels risques. Cela mène, si besoin, à des études complémentaires suivies de mesures (modification d’AMM…).

Que déclarer ?

Tous les effets indésirables possiblement imputables à un médicament à usage humain (y compris plantes et homéopathie) dans le cadre d’une utilisation « normale » (conforme à l’AMM) ou non, qu’ils soient bénins (éruption cutanée, diarrhée…), graves (œdème de Quincke, rétention urinaire…), prévisibles ou non.

Qui peut/doit déclarer ?

Tous les professionnels de santé. C’est une obligation pour les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens. Tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable peut le déclarer. Depuis 2011, les patients et les associations de patients en ont aussi la pssibilité.

Quand ?

Le plus tôt possible après l’apparition de l’effet.

Comment ?

Le soignant déclare les effets indésirables via la fiche de pharmacovigilance (Cerfa n° 10011*02) disponible sur le site de l’ANSM (lien raccourci http://petitlien.fr/6lht) ou directement sur papier libre. Les patients y trouveront aussi un formulaire de signalement-patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament, à remplir en s’aidant du guide d’utilisation.

À qui ?

Les déclarations sont envoyées par courrier postal ou électronique au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend géographiquement le patient (coordonnées indiquées sur les formulaires).

Une erreur médicamenteuse

Les erreurs médicamenteuses avérées ou le risque d’erreur médicamenteuse (interceptée avant administration) peuvent être signalées. Elles sont liées au médicament (confusion entre dénominations, notice incomplète, défaut de conditionnement…) ou au patient. Celles ayant donné lieu à un effet indésirable doivent suivre la démarche précédente.

Qui signale ?

Tout professionnel de santé, les patients, le laboratoire pharmaceutique…

Comment ?

Via le formulaire de signalement des erreurs ou risques d’erreur médicamenteuse, sur le site de l’ANSM par le lien raccourci http://petitlien.fr/6lhw à compléter et envoyer à l’ANSM à erreur.medicamenteuse@ ansm.sante.fr, ou par courrier (coordonnées sur le site).

Un mésusage

Les cas graves d’abus, de dépendance, d’usage détourné de médicaments contenant des substances psychoactives doivent être signalés aux services de pharmacodépendance. Dans le cadre de l’automédication, il peut par exemple s’agir d’usage détourné de codéine, de dextrométorphane (antitussif) à des fins récréatives.

Par qui ?

Les médecins, pharmaciens, dentistes et sages-femmes en ont l’obligation, mais tout autre professionnel de santé y est invité.

Comment ?

Sur papier libre ou via le formulaire « Cas grave d’abus, de dépendance, de détournement de substance psychoactive », disponible sur le site de l’ANSM par le lien raccourci http://petitlien.fr/6liO, envoyé aux centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance (CEIP) concerné (même adresse Internet).