Baclofène ? Oui, mais…

En dépit d’un avis défavorable du Comité scientifique spécialisé temporaire, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé, au regard des données et de l’expérience clinique rapportée par les acteurs concernés par l’utilisation du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, d’accorder l’autorisation de mise sur le marché (AMM) à la spécialité Baclocur (baclofène) dans cette indication. Une autorisation assortie de certaines conditions : la prescription est possible par tout médecin, après échec des autres traitements ; elle doit être associée à un suivi psychosocial ; elle est limitée à 80 mg par jour ; la dose doit être augmentée progressivement jusqu’à obtention de la posologie optimale adaptée à chaque patient.

Une décision historique

Par ailleurs, un suivi renforcé sera mis en place dès la commercialisation prévue fin 2019. Dans l’intervalle, la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) restera en vigueur pour encadrer son utilisation. « C’est une décision historique car elle donne enfin un statut officiel au baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, se réjouit Samuel Blaise, président de l’association Olivier Ameisen.

Toutefois, la limitation de prescription à 80 mg par jour nous inquiète dans la mesure où 90 % des patients actuellement répondeurs au baclofène nécessitent plus de 80 mg par jour. Les médecins prendront-ils la responsabilité de prescrire hors AMM comme la loi les y autorise ? Comment seront remboursées les prescriptions hors AMM ? » Ces réponses sont sous-tendues aux résultats positifs ou négatifs des études cliniques en cours aux États-Unis et en Australie et qui permettront, comme l’a souligné Dominique Martin, directeur général de l’ANSM, « de revoir les conditions d’utilisation à n’importe quel moment ».