25/02/2021

Mise sur le marché suspendue pour les sprays Cov-Defense et Biokami

Annoncée pour le 1er mars, la commercialisation du spray nasal Cov-Defense (en pharmacie) ou Biokami (en parapharmacie) a été suspendue le 19 février par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Ce spray à l’eau ionisée revendique assurer l’inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99 % au niveau des fosses nasales par action mécanique, et se présente comme un dispositif médical de classe I.
L’ANSM indique n’avoir reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce produit : « le dossier technique […] révèle non seulement que l’évaluation clinique porte uniquement sur des données de l’état de l’art et des données précliniques, mais aussi qu’aucune investigation clinique n’a été réalisée ». L’agence souligne en outre que la norme NF EN 14476+A2 retenue pour le test in vitro effectué par l’IHU de Marseille (Bouches-du-Rhône) ne saurait « permettre d’évaluer et de démontrer la performance virucide d’un spray nasal » car elle s’applique au lavage des mains, à la désinfection des instruments (par immersion), des surfaces ou des textiles. Les performances revendiquées par le fabricant n’étant pas garanties, l’ANSM suspend la distribution du spray jusqu’à sa mise en conformité avec la réglementation.

Yolande Gauthier, avec Le Moniteur des pharmacies.


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