26/01/2020

La HAS veut améliorer l’évaluation des médicaments innovants

Une vingtaine de médicaments particulièrement innovants devraient arriver dans les prochaines années, bénéficiant d’autorisations de mise sur le marché très précoces. La HAS souhaite un meilleur suivi en vie réelle.

Les fruits sont presque mûrs mais ils risquent de coûter cher. Après une vingtaine d’années de recherche pendant lesquelles plus de 2 000 essais cliniques ont été menés dans le domaine des thérapies géniques et cellulaires, la Haute Autorité de santé (HAS) s’attend, rien que pour les deux prochaines années, à l’arrivée d’une vingtaine de médicaments particulièrement innovants.

« Ce sont de véritables innovations de rupture qui vont venir en nombre avec une richesse assez étonnante, en particulier dans des domaines un peu privilégiés comme la cancérologie ou les maladies rares, a souligné lundi devant la presse la Pr Dominique Le Guludec, présidente de la HAS. Cette révolution vient de la meilleure connaissance en amont des gènes et des cellules et de la richesse de la recherche clinique. »

Cependant, ces innovations arrivent dans un contexte « un peu particulier ». « On assiste à des développements cliniques très rapides avec des AMM qui sont très précoces et parfois conditionnelles, explique la Pr Le Guludec. Cela veut dire que le niveau de connaissance sur l’efficacité, la tolérance et les conséquences sur l’organisation des soins est encore faible. Mais comme les promesses de ces traitements sont très importantes, il faudra vérifier qu’elles soient tenues. »

Recueil de données non efficient

Pour autant, la HAS entend poursuivre le rendu de ces « avis conditionnels » conformément à la doctrine que sa commission de la transparence, chargée de l’évaluation des produits de santé, s’est fixée fin 2018 : cinq avis de ce type ont déjà été rendus et un décret, attendu dans les prochaines semaines, devrait sécuriser juridiquement ce dispositif. Dans le même temps, la HAS souhaite un meilleur suivi en « vie réelle » de ces médicaments innovants, notamment ceux financés dans la cadre dérogatoire de l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU). « Cette mise à disposition très précoce pour tous les patients qui en ont besoin doit être une opportunité pour collecter les premières données d’utilisation de ces médicaments en vie réelle (usage, tolérance, efficacité), insiste la HAS. Ce recueil est aujourd’hui non efficient : les données sont rarement déposées par les industriels au moment de l’évaluation en vue d’une prise en charge. »

Mieux impliquer les patients dans l’évaluation

Mais la HAS balaie également devant sa porte et promet d’être plus efficace. A cette fin, elle a notamment demandé aux pouvoirs publics de ne plus avoir à réévaluer l’ensemble de la pharmacopée tous les cinq ans – une exception française – afin de se concentrer sur les évaluations des nouveaux médicaments et les réévaluations nécessaires. Enfin, elle souhaite également mieux impliquer les patients et les usagers dans l’évaluation des médicaments innovants. En effet, la commission de la transparence estime aujourd’hui que les données de qualité de vie sont complémentaires des données d’efficacité et de tolérance et que la démonstration d’un gain de qualité de vie pourra, à l’avenir, conduire à une reconnaissance d’un progrès thérapeutique.

Véronique Hunsinger

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