Dispositifs médicaux : un vaste champ de produits à surveiller

Élément essentiel dans le système de sécurité sanitaire depuis 1996, la matériovigilance veille sur les incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux, ces derniers pouvant aller de la compresse à la prothèse, en passant par l’implant mammaire ou le lit médical, mais aussi les bas de contention et les appareils d’imagerie ; le champ de la matériovigilance est donc très large, même si certains dispositifs tels que ceux destinés au diagnostic in vitro n’entrent pas dans ce champ de compétences (ils relèvent de la réactovigilance).

PROCÉDURES DE CONFORMITÉ

C’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et de produits de santé (ANSM) qui est en charge de cette matériovigilance depuis 1998. Pour autant, la mise sur le marché des dispositifs médicaux dépend d’un marquage CE, réalisé sous la responsabilité du fabricant du dispositif médical et sous contrôle d’organismes extérieurs, ce marquage étant un indicateur de la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par les directives européennes.

C’est donc en aval de ces procédures de conformité qu’intervient l’ANSM pour surveiller le marché, c’est-à-dire s’assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs. C’est donc elle qui est en charge de recenser les incidents graves liés à l’utilisation de tel ou tel dispositif et surtout d’apporter, si besoin, la correction nécessaire.

Risque potentiel ou incident avéré ?

C’est selon le Code de santé publique un incident (ou risque d’incident) qui « met en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entrainer la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers ». La loi ne fait donc pas la distinction entre incident avéré et risque potentiel.

Alerte

Dans ces deux cas, il convient d’alerter l’ANSM : 75 % des déclarations proviennent des établissements de santé via le correspondant de matériovigilance qui est le référent sur ce type de problématique. Parfois, le chirurgien qui utilise un dispositif médical (DM) particulier et qui constate une avarie peut aussi faire un signalement – ce fut notamment le cas pour les prothèses PIP (cf. encadré p.40).

SUR LE TERRAIN

Au niveau local

Dans les établissements de santé, c’est le correspondant de matériovigilance qui est en charge de cette pratique : c’est à lui qu’incombe l’évaluation des incidents afin de statuer sur leur gravité (ou non) et donc sur leur signalement et éventuellement leur communication. En lien avec l’ANSM, il communique également avec les correspondants de pharmacovigilance (DM destinés à l’administration d’un médicament ou contenant un médicament, comme l’implant contraceptif) et d’hémovigilance (pour les DM utilisés dans la collecte, la fabrication ou l’administration de produits dérivés du sang) mais aussi avec l’Agence de biomédecine pour tout ce qui concerne les DM utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d’éléments et produits du corps humain.

Les textes en vigueur

Ils classent les signalements en deux catégories :

• ceux qui doivent obligatoirement faire l’objet d’un signalement et ceux qui sont facultatifs, notamment ceux ayant entraîné une réaction nocive et non voulue lors de l’utilisation du DM – conformément ou non conformément à sa destination première ;

• mais aussi tout dysfonctionnement ou altération des performances d’un DM ou une notice insuffisamment complétée.

Quatre niveaux de procédure

En outre, quatre niveaux de procédure peuvent être définis en matière de matériovigilance :

• un niveau “spécifique” pour des incidents connus et répertoriés sur des DM particuliers (agrafeuses chirurgicales, fils de suture, prothèses mammaires, etc.),

• et trois niveaux de criticité, mineur, majeur et critique – chacun requiert une procédure différente dans le suivi et la prise de décision. Les incidents mineurs, par exemple, ne nécessitent aucune information complémentaire de la part du fabricant : il peut s’agir, par exemple, selon l’ANSM, de la découverte d’un cheveu dans l’emballage non ouvert d’une sonde vésicale qui ne conduira à aucune mesure particulière.

SIGNALEMENT ET CRITICITÉ

Les incidents majeurs conduisent systématiquement à des investigations, suivies ou non de mesures correctives : cela peut être une rupture de cathéter avec migration du fragment dans les branches de l’artère pulmonaire. Dans cet exemple, une demande d’investigation est faite au fabricant qui a alors démontré que l’incident est lié à la technique de pose du DM et non pas au matériel : il n’y a donc pas de mesure de rappel. Dans le cas où le matériel est incriminé, un rappel de matériel est effectué, les sociétés savantes et les associations de patients relayant les recommandations de l’ANSM. Dans les cas critiques, une évaluation immédiate est entreprise pour d’éventuelles mesures conservatoires, que ce soit au plan local ou national.

Le cas d’un obturateur de cathéter présentant une porosité

Cas concret, celui d’un obturateur de cathéter utilisé en dialyse qui présentait une porosité entraînant une entrée d’air dans les branches du cathéter, et provoquant un malaise grave chez un patient après dialyse.

Après investigation, le fabricant a fait mener une expertise indépendante qui n’a pas montré de problème de conception. Cependant, il a tout de même diffusé un courrier aux sites utilisateurs du produit et modifié sa notice d’utilisation.

Le cas des prothèses PIP

Le cas des prothèses PIP (cf. encadré ci-dessous) montre qu’en matière de matériovigilance, l’enquête peut aller loin, même si le système reste imparfait, puisque le DM peut arriver sur le marché via un marquage CE délivré par un organisme extérieur (mais normalement compétent) et rester sur le marché malgré des alertes successives. D’autres cas de prothèses (de hanche notamment) disponibles sur le marché et non conformes aux normes CE viennent allonger la petite liste de couacs rencontrés en matière de matériovigilance.