Depakine : un fonds d’indemnisation va être mis en place

Selon l’étude de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de l’Assurance maladie diffusée le 24 août, entre 2007 et 2014, 14 322 grossesses ont été exposées à l’acide valproïque, traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires notamment commercialisé par Sanofi (Depakine). Or, on connaît depuis le début des années 1980 les effets tératogènes de l’acide valproïque. Dans les années 2000, un risque augmenté de retards du développement et de troubles du spectre de l’autisme est aussi mis en évidence parmi les enfants exposés in utero. En 2006, la notice de la Depakine mentionne que la prise du valproate est incompatible avec une grossesse.

Des niveaux d'exposition préoccupants

Si le nombre de grossesses exposées a diminué de 42 % entre 2007 et 2014 (1), les auteurs de l’étude observent que les résultats « mettent en évidence la persistance d’un niveau élevé d’exposition à l’acide valproïque parmi les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer en France. Ainsi, 1 333 grossesses débutées en 2014 ont été exposées à l’acide valproïque, et 51 512 femmes en âge de procréer ont été exposées à l’acide valproïque au premier trimestre 2016 ». Et d’ajouter que « ces niveaux restent préoccupants ».

L’étude révèle aussi que dans 61 % des cas, un ou plusieurs enfants sont nés, mais 30 % des grossesses ont été interrompues de façon volontaire et 8 % ont donné lieu à une fausse couche spontanée. Enfin, dans 1 % des cas, les enfants sont mort-nés.

Conditions de prescription et de délivrance renforcées

Les auteurs de l’étude estiment que « l’application des mesures de réduction du risque doit être renforcée ». Il faut noter que, depuis 2015, les conditions de prescription et de délivrance en France ont déjà été renforcées (primoprescription annuelle par un neurologue, un psychiatre ou un pédiatre et pour la délivrance, présentation d’un formulaire d’accord de soins cosigné par le médecin prescripteur et la patiente). Ils préconisent aussi d’étendre le suivi de l’exposition aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires.

Face à ces résultats, Marisol Touraine a annoncé le 24 août plusieurs mesures dont la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes, qui sera voté au Parlement d’ici la fin de l’année dans le cadre des lois financières, le renforcement de l’information liée à la prise de médicaments contenant de l’acide valproïque au cours de la grossesse et la réévaluation de 21 substances actives pour le traitement de l’épilepsie. Une deuxième étude est en cours pour évaluer les conséquences sanitaires chez les enfants exposés in utero entre 2011 et 2015.

Magali Clausener


1- La baisse du nombre de grossesses exposées au valproate était plus marquée pour l’épilepsie (-56%) que pour les troubles bipolaires (-18%).